El día 19 de junio la Comisión de Fomento de la Plataforma ITEMAS organizó su 1ª píldora formativa, esta vez, centrada en el marco legal de fabricación de productos sanitarios a medida e “in house”. Para ello, se contó con dos ponentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Concretamente desde el Departamento de Productos Sanitarios, Verónica Campuzano, jefa de servicio del Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios e Irene Sánchez, técnico superior del Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro.
Esta ha sido la primera formación abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud, impulsada por la Comisión de Fomento de ITEMAS. La iniciativa responde al nuevo plan de coordinación global de las plataformas y marca el inicio de una colaboración conjunta en el ámbito formativo.
La sesión reunió a 150 asistentes que pudieron conocer de la mano de la AEMPS los requisitos actuales a cumplir a la hora de fabricar productos sanitarios a medida o “in house”. Durante la píldora formativa se abordaron los criterios y requisitos regulatorios establecidos tanto por los Reglamentos europeos como a nivel nacional para la fabricación de productos sanitarios a medida y la fabricación y utilización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en centros sanitarios, conocida como fabricación “in house”.
La sesión comenzó con la intervención de Verónica Campuzano, quien habló sobre los productos sanitarios a medida (PSAM) destinados a ser utilizados por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares, diferenciándolos de los productos customizables e “in house”. Siguiendo con las obligaciones que deben cumplir los fabricantes de PSAM y los registros requeridos, como el registro de responsables de la puesta en mercado de dichos productos.
En una segunda fase, Irene Sánchez centró la formación a la fabricación in house de productos sanitarios e IVD. Repasando el marco europeo de productos “in house”, los requisitos nacionales y la comunicación previa a la AEMPS requerida.
Finalmente, se respondieron las preguntas de los/las asistentes, enmarcados mayormente en la fabricación de PS mediante impresión 3D.
Se puede acceder a la grabación de la sesión en el siguiente enlace.
Presentación Fabricación in house de productos sanitarios e IVD