Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de:
- Xavier Canals-Riera, director de Tecno-med Ingenieros
- Claire Murphy, socia y consultora de Tecno-med Ingenieros
CONTENIDO DE LA SESIÓN
- Introducción. Conceptos y definiciones. MDSW y MDAI. Plazos de aplicación.
- Reglamentación productos sanitarios (MDR reglamento 2017/745 e IVDR reglamento 2017/746)
- Reglamentación inteligencia artificial (AIA reglamento 2024/1689)
- Cualificación y clasificación de MDSW (MDCG 2019-11)
- Cualificación y clasificación de MDAI (MDCG 2025-6)
- Marcado CE MDSW y MDAI.
- Evaluación de conformidad por Organismo Notificado
- Sistema de calidad ISO 13485 y ISO 42001
- Registros (EUDAMED y RECOPS) y licencia (AEMPS)
- Documentación Técnica (Anexos II y III MDR/IVDR y anexo IV AIA)
- Recomendaciones. Coloquio.
FECHA Y HORA: 9 de septiembre de 2025 de 9.30 h a 11 h.
VÍDEO DE LA FORMACIÓN: https://youtu.be/T3dOwdm51mY
Consulta la presentación de la formación aquí.